Specyfika walidacji systemów skomputeryzowanych w hurtowni farmaceutycznej (HF) oraz hurtowni weterynaryjnej (HW).
Bardzo ważnym elementem walidacji systemu wykorzystywanego w HF/HFW jest przeprowadzenie udokumentowanej oceny ryzyka tego systemu komputerowego, w celu podjęcia decyzji dotyczących zakresu walidacji i kontroli spójności danych
Czytaj więcej
Nowe wymagania w zakresie wyrobów medycznych dla hurtowni farmaceutycznych
Nowe Rozporządzenie w Unii Europejskiej (MDR) ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
Czytaj więcej
Podstawy walidacji systemów skomputeryzowanych
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania walidacja to „udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji”. Celem walidacji jest przeprowadzenie działań, na podstawie których możemy stwierdzić, że zgodnie […]
Czytaj więcej