Nowe Rozporządzenie w Unii Europejskiej (MDR) ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG zastępuje od 26 maja 2021 r. unijną regulację opartą o Dyrektywę o Wyrobach Medycznych (MDD- Medical Device Directive) z 1993 rou i ma zapewnić pełną unifikację przepisów o wyrobach medycznych na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej.
Rozporządzenie MDR od 26 maja 2021 r. będzie bezpośrednio i jednolicie stosowane w każdym
kraju Unii Europejskiej. Niemniej jednak niektóre aspekty muszą być uregulowane przez każde
państwo członkowskie poprzez dostosowanie prawa krajowego w następujących zakresach:
- działania polskich organów regulacji i nadzoru obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych
- wyroby regenerowane i wykonywane na zamówienie
- reklama wyrobów medycznych
- system kar administracyjnych
- przepisy wykonawcze i przejściowe.
W powyższym zakresie będzie obowiązywać nowa polska ustawa o wyrobach medycznych.
Po raz pierwszy w kręgu podmiotów określonych w MDR znajduje się dystrybutor wyrobów medycznych – definicja: osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub
importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
Oznacza to, że przepisy MDR będą też stosować się bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznych w zakresie w jakim hurtownia będzie, jako dystrybutor, dystrybuować wyroby medyczne do innych dystrybutorów, apteki lub sklepu medycznego:
- w sposób odpłatny lub nieodpłatny
- w ramach działalności gospodarczej
- w celu dystrybucji, konsumpcji lub używania wyrobu na rynku UE
Od 26.05.2021 dystrybutor wyrobów medycznych zobowiązany jest spełniać obowiązki nałożone przez MDR w tym podwyższoną staranność, kontrolę oznakowania, nadzór nad wyrobem, współpracę z organami, obowiązki informacyjne, warunki przechowywania, identyfikowalność – w tym zakresie powinien dystrybutor posiadać standardowe procedury operacyjne regulujące jego działalność w zakresie wyrobów medycznych.
W okresie przejściowym 26.05.2021 – 26.05.2025 dystrybutor może sprzedawać wyroby medyczne zgodne z aktualną ustawą o wyrobach medycznych i wprowadzone do obrotu przez producenta/importera – po 26.05.2025 w obrocie będą mogły być wyłącznie wyroby medyczne zgodne z MDR.
Ogólne obowiązki dystrybutora to zgodnie z art. 14 ust. 1, art. 25 MDR:
- prowadzenie biznesu z podwyższoną starannością
- współpraca z producentem w celu realizacji poszczególnych
- obowiązków
- współpraca z organami regulacyjnymi
- wdrożenie systemu ISO 13485 – nie jest obowiązkowe, ale zalecane jest wdrożenie co najmniej podstawowych procedur.
- przeszkolenie personelu i zapewnienie jego odpowiednich kwalifikacji
- tzw. “dopuszczenie krajowe” np. zgłoszenie wyrobu, rejestracja
dystrybutora.
Dystrybutor zobowiązany jest prowadzić obowiązkowe kontrole wyrobów [art. 14. ust 2 MDR], czyli przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutor zobowiązany jest sprawdzić, czy zostały spełnione wszystkie wymogi (Art. 10 ust. 11 MDR i Załącznik I sekcja 23) dotyczące informacji
przekazywanych wraz z wyrobem, a w szczególności musi być zapewniona kontrola wyrobów przed sprzedażą (udostępnieniem), kontrola deklaracji zgodności i certyfikatów oraz:
- kontrola oznakowania CE, deklaracji zgodności oraz certyfikatu wyrobu
- kontrola etykiety i instrukcji używania wyrobu
- kontrola danych adresowych producenta i importera na wyrobie
- kontrola UDI na wyrobie.
Dystrybutor zobowiązany jest do zapewnienia zgodności warunków przechowywania
i transportu wyrobów określonych przez producenta przez cały czas gdy dystrybutor “jest odpowiedzialny za wyrób” z warunkami podanymi przez producenta – w zakresie transportu
wszystkie wyroby przeznaczone do transportu powinny być zapakowane w opakowanie transportowe, trwale zamknięte i prawidłowo oznakowane, a ponadto:
- przestrzeń załadunkowa powinna być czysta, sucha, bez uszkodzeń
- mechanicznych
- przekroczenia warunków granicznych oraz w transporcie wyrobów
- wrażliwych powinny być weryfikowane z producentem.
- w przypadku dostawców usługi transportowej należy prowadzić nadzór
- i okresową ocenę dostawcy usługi transportu.
Transport wyrobów, co do których niemożliwe jest spełnienie warunków, w tym warunków granicznych przekazanych przez producenta, należy przewozić w transporcie kontrolowanym, takim w jakim wożone są produkty lecznicze.
Dystrybutor zobowiązany jest wstrzymać dostarczanie wyrobów medycznych w razie stwierdzenia/podejrzenia zgodności wyrobu do czasu zapewnienia zgodności oraz poinformowania producenta/ przedstawiciela/importera oraz organu.
Dodatkowe obowiązki mogą dotyczyć dystrybutora w przypadku przejęcia przez dystrybutora obowiązków producenta – zgodnie z art. 16 MDR w przypadku, gdy dystrybutor wykonuje:
- udostępnianie wyrobu pod własnym imieniem / nazwą / marką
- zmianę przewidzianego zastosowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu
- modyfikację wyrobu w sposób mogący wpłynąć na zgodność z wymogami
spadają na niego dodatkowe obowiązki w postaci obowiązkowego oznaczenie wyrobu danymi dystrybutora, posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością (QMS) ISO 13485 obejmującego dokonywane, powiadomienie producenta i organu właściwego oraz złożenie certyfikatu QMS.
Biorąc pod uwagę powyższe wymogi rekomenduje się w hurtowni farmaceutycznej wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za wyroby medyczne i przygotowanie podstawowych procedur operacyjnych (uzupełnienie systemu jakości) we wskazanym wyżej zakresie:
- identyfikacja i identyfikowalność wyrobów medycznych,
- kontrola przyjmowanych wyrobów medycznych,
- przechowywanie wyrobów medycznych,
- transport wyrobów medycznych,
- postępowanie z wyrobem medycznym niezgodnym,
- powiadamianie producentów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli o niezgodnościach i incydentach,
- procedura postępowania ze skargami, reklamacjami, zwrotami i wycofaniem wyrobów medycznych.
W razie wszelkich pytań eksperci i specjaliści z Centrum DPD pozostają do dyspozycji.