Bardzo ważnym elementem walidacji systemu wykorzystywanego w HF/HFW jest przeprowadzenie udokumentowanej oceny ryzyka tego systemu komputerowego, w celu podjęcia decyzji dotyczących zakresu walidacji i kontroli spójności danych oraz zaplanowania niezbędnych zasobów do walidacji. Przeprowadzenie oceny ryzyka w oparciu o sprawdzoną metodologię pozwoli na identyfikację parametrów krytycznych podlegających walidacji, czyli takich których spełnienie warunkuje zachowanie jakości i integralności produktów, a tym samym bezpieczeństwo obrotu. Zidentyfikowanie parametrów krytycznych umożliwi zaplanowanie testów walidacyjnych systemu oraz interfejsu oraz ustalenie jednoznacznych kryteriów akceptacji, których spełnienie będzie dostarczało dowodów pozytywnego wyniku walidacji.
Zakładając, że w HF/HFW jest używany jeden system skomputeryzowany wspomagający proces przyjęcia produktów do magazynu hurtowni, proces ich magazynowania, a także proces kompletacji i wydawania można przeprowadzić konkretne przykładowe testy walidacyjne systemu.
Wymogi dotyczące systemów skomputeryzowanych stosowanych w HF oraz HFW określone odpowiednio w danym DPD, określają iż dokumentacja w tym zakresie powinna zawierać następujące elementy:
- sporządzony na piśmie szczegółowy opis sytemu skomputeryzowanego stosowanego w HF/HFW, określający metody postępowania, cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy oraz sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami;
- procedurę zapewniająca, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do systemu lub je zmieniać;
- dowody na zabezpieczenie danych środkami fizycznymi i elektronicznymi oraz na ich ochronę przed nieuprawnionymi zmianami;
- procedury archiwizacji danych oraz ich odzyskiwania i tworzenia kopii zapasowych które muszą być przechowywane w osobnym i zabezpieczonym miejscu przez okres min. 5 lat;
- procedury na wypadek błędu lub awarii – w przypadku uzależnianie prawidłowości określonych działań od prawidłowego funkcjonowanie systemu konieczne również jest przedstawienie procedury na wypadek awarii.
Wskazana wyżej dokumentacja powinna zawsze dotyczyć systemu lub jego elementu w zakresie, w jakim został on fatycznie wdrożony i będzie stosowany.
W HF zgodnie z pkt 3.5. ppkt. 1 DPD przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągnąć pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny. Analogicznie do opisu systemu, również dokumentacja walidacyjna powinna dotyczyć systemu w zakresie w jakim został on faktycznie wdrożony i będzie stosowany w HF. Każda HF ma również obowiązek wykazania, że funkcjonalności (aplikacje) mające na celu wspieranie prowadzonej działalności niezmiennie i powtarzalnie wypełniają przewidziane dla nich założenia. Elementem weryfikacji prawidłowego funkcjonowania systemów skomputeryzowanych jest kwalifikacja infrastruktury IT.
Należy zwrócić uwagę, iż zapisy dot. DPD dla hurtowni weterynaryjnych są i tutaj odpowiednio tożsame, zgodnie z art.15 pkt.1 DPD dotyczącym produktów leczniczych weterynaryjnych „przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu wykazuje się, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny”. Co więcej w tym samym akcie prawnym mamy definicję walidacji, która „oznacza udokumentowany program gwarantujący wysoki stopień pewności, że dany proces, metoda lub system będą stale prowadziły do wyników spełniających z góry określone kryteria dopuszczalności”
Walidacja systemów powinna być oparta o analizę ryzyka i powinna być prowadzona w oparciu o jasne kryteria akceptacji. Dokumentacja walidacji powinna obejmować w szczególności plan walidacji wraz z harmonogramem poszczególnych czynności oraz raport końcowy walidacji utworzony na podstawie protokołów z walidacji.
Plan walidacji powinien określać w szczególności:
- założenia procesu walidacyjnego oraz harmonogram procesu walidacji;
- strukturę organizacyjną działań walidacyjnych;
- krótki opis instalacji, systemów i urządzeń, które mają być poddane walidacji;
- procedurę kontroli zmian;
- jasno określone kryteria akceptacji.
Raport końcowy walidacji powinien zostać sporządzony w oparciu o protokoły z procesu walidacji. Raport powinien podsumować zgromadzone wyniki, wskazać kryteria akceptacji oraz odnieść się do zaobserwowanych odchyleń jak również wskazać na wprowadzone lub planowane zmiany w systemie.
Systemy wykorzystywane w HF/HFW obejmują z reguły takie obszary jak:
- Tworzenie danych podstawowych
- Tworzenie dostawców
- Tworzenie partii
- Tworzenie struktury magazynowej
- Tworzenie odbiorcy, zleceniodawcy, płatnika
- Przyjęcie produktu końcowego od klienta
- Przeniesienia i przeksięgowania wewnętrzne
- Wstrzymanie i blokada stanów
- Wycofanie z rynku
- Zwrot od dostawców
- Wydanie towaru do klienta
- Zwroty od klientów, proces obsługa reklamacji i zwrotów
- Zakładanie klienta
- Klasyfikacja i kontrola dostawców oraz odbiorców
- organizacja towarów z kontrolą rozkładania towarów na lokalizacjach dla nich przeznaczonych
- Pełna ewidencja serii i dat ważności,
- Kontrola produktów leczniczych pod względem rejestracji
- Zwalnianie wybranych partii towaru,
- Obsługa działań dotyczących podejrzenia wprowadzenia do legalnego łańcucha dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych,
- Prowadzenie rejestru zamówień oraz odmów realizacji zamówienia klienta,
- Obsługa procesu wycofania produktów leczniczych na podstawie decyzji nadrzędnych.
Podane powyżej obszary należy mieć na uwadze przeprowadzając odpowiednie testy również w sytuacji kiedy wykorzystywane są interfejsy pomiędzy systemem operatora logistycznego a HF czy HFW.
Jak wiemy GIF i GLW podpisali porozumienie, które określa zasady współpracy, w szczególności w zakresie wymiany danych, informacji i doświadczeń. Dlatego należy przypuszczać iż interpretacja wymogów w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych będzie odpowiednio tożsama.
Na przestrzeni 10 lat przeprowadziliśmy kilkadziesiąt walidacji systemów skomputeryzowanych funkcjonujących w podmiotach zajmujących się produktami regulowanymi, w razie wszelkich pytań eksperci i specjaliści z Centrum DPD pozostają do Państwa dyspozycji.
W razie pytań zapraszamy do kontaktu.