Podstawy walidacji systemów skomputeryzowanych

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania walidacja to „udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji”.

Celem walidacji jest przeprowadzenie działań, na podstawie których możemy stwierdzić, że zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), oraz przepisami prawa polskiego, wszystkie procesy i procedury, wyposażenie i materiały, czynności i system organizacji zapewniają odpowiednią jakość wytworzonych i dystrybuowanych produktów.

Celem walidacji jest zatem:

• potwierdzenie jakości produktu zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi
  i specyfikacji jakościowej;
• potwierdzenie powtarzalności i wydajności prowadzenia procesu zgodnie
  z założeniami technologicznymi;
• potwierdzenie, że warunki wytwarzania oraz dystrybucji funkcjonują zgodnie
  z założeniami projektowymi i zapewniają osiągnięcie żądanej jakości produktu;
• zweryfikowanie przez członków zespołu walidacyjnego krytycznych parametrów procesu;
• określenie częstotliwości i zakresu prowadzonych testów systemu/interfejsu, kontroli warunków procesu;
• wyznaczenie wytycznych do rewalidacji;
• optymalizacja procesu.

Głównym dokumentem regulującym wymogi w zakresie walidacji jest przewodnik GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), który jest zbiorem wytycznych przygotowanych przez międzynarodową organizację IPSE (Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierów w Farmacji), pozwalających na przeprowadzanie walidacji zgodnie z GMP. Aktualnie dostępna jest już 5 wersja GAMP, która wykorzystuje powszechnie znane standardy jakości, w tym bardzo ważne dla praktyki informatycznej wymaganie IEEE oraz ISO, oraz najważniejsze modele rozwoju oprogramowania, czy zarządzania usługami informatycznymi.

Walidacja systemu komputerowego powinna skupiać się na aspektach związanych ze zdrowiem pacjenta, jakością produktów leczniczych oraz integralnością danych z tym związanych. Obszary systemu niezwiązane z powyższymi aspektami, zgodnie z GAMP mogą, ale nie muszą być zwalidowane.

W celu identyfikacji parametrów krytycznych dla jakości i wykonania walidacji systemu skomputeryzowanego niezbędna jest inwentaryzacja stosowanych systemów skomputeryzowanych oraz identyfikacja procesów np. dystrybucji wspieranych przez poszczególne systemy skomputeryzowane wraz z weryfikacją dokumentacji tych systemów, a następnie przeprowadzenie analizy krytyczności uwzględniającej zakres funkcjonalności danego systemu w zakresie realizowanych operacji objętych systemem. 

W zależności od skomplikowania używanych w danym podmiocie systemów komputerowych walidacja powinna być przeprowadzono na różnych poziomach szczegółowości. Na skomplikowanie systemu w znacznej mierze wpływa kategoria użytkowanego oprogramowania.

Na potrzeby walidacji systemów skomputeryzowanych oprogramowanie zostało podzielone na pięć kategorii:

• Kategoria 1 – oprogramowanie infrastrukturalne: systemy operacyjne, silniki bazy danych, języki programowania itp.;
• Kategoria 2 – nie istnieje ze względów historycznych;
• Kategoria 3 – produktu niekonfigurowalne – oprogramowanie umożliwiające wprowadzenie danych i przetwarzanie ich bez możliwości konfigurowania dla potrzeb danego procesu biznesowego (np. rozbudowanych firmware urządzeń pomiarowych, produkty dostępne „z półki” wykorzystywane do celów biznesowych);
• Kategoria 4 – produkty konfigurowalne – oprogramowanie, które nie może być konfigurowane dla lub przez użytkownika, aby spełniło wymagania jego procesu biznesowego. Do tej kategorii zalicza się miedzy innymi systemy ERP, MRP, SCADA, BMS;
• Kategoria 5 – oprogramowanie dedykowane – systemy opracowane na zamówienie.

Rozpoczynając walidację należy w pierwszej kolejności określić/przewidzieć zrealizowanie następujących etapów projektu dla nowych elementów wdrażanego systemu:

• opracowanie planu walidacji;
• przygotowanie Specyfiki Wymagań Użytkownika URS;
• projekt oprogramowania;
• analiza ryzyka;
• testowanie;
• zarządzanie odchyleniami i incydentami;
• opracowanie raportu końcowego;
• opracowanie zasad zwalniania systemu do użytkownika.

Podczas samej już eksploatacji systemu skomputeryzowanego należy również przewidzieć działania związane z walidowaniem systemu tak, aby wprowadzane modyfikacje nie spowodowały ryzyka niezgodności z wymaganiami GMP czy GDP:

• opracowanie zasad przekazywania modyfikacji do użytkownika;
• zarządzanie usługami wspierającymi;
• opracowanie metod monitorowania działania;
• zarządzanie zdarzeniami;
• działania naprawcze i zapobiegawcze;
• zarządzanie zmianami funkcjonalnymi i konfigurację systemu;
• przegląd okresowy systemu;
• procedury backupu i odzyskiwania danych;
• kontynuacja procesów biznesowych;
• zarządzanie bezpieczeństwem;
• administrowanie systemem;
• migracja danych.

Proces walidacji systemów skomputeryzowanych jest podzielony na poszczególne etapy, z których wyróżnić możemy 4 kwalifikacje :

Kwalifikacja projektowa (DQ)

Design Specification: udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że  wymagania określone przez użytkownika są uwzględnione w projekcie.

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

Installation Qualification (IQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że sposób zainstalowania urządzenia/ń i systemów, a także zmodyfikowanych urządzeń lub instalacji jest zgodny z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika. Kwalifikacja instalacyjna uwzględnia wszystkie zalecenia powstałe na etapie Kwalifikacji Projektu DQ.

Kwalifikacja operacyjna (OQ)

Operational Qualification (OQ) – udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie za pomocą testów, że wszystkie parametry zainstalowanych lub zmodyfikowanych urządzeń i instalacji działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych.

Kwalifikacja procesowa (PQ)

Performance Qualification (PQ) –  udokumentowane testami prowadzonymi na produkcie końcowym sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, pracują efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i zgodnie ze specyfikacjami, a wytworzony produkt końcowy spełnia wszystkie wymagania jakościowe.